Autora: Lic. Claudia María Ruiz Rabasa
Los proyectos de investigación son un proceso sistemático, organizado y objetivo, destinado al conocimiento, y garantizan los principios de protección, seguridad y respeto por los seres humanos.
En este sentido, los aspectos éticos de un proyecto de investigación no sólo tienen que ver con la protección de los participantes, sino también con la calidad en su ejecución, que sus resultados sean válidos y confiables, tanto al patrocinador como al investigador, todo proyecto debe ser supervisados por comités científicos y de ética de las instituciones involucradas en los estudios.
La regulación de los ensayos clínicos
Una actividad como la investigación clínica debe estar estrechamente legislada para preservar los derechos de los pacientes/participantes en los estudios. La ética, definida como: “Conjuntode principios y normas morales que regulan las actividades humanas” regula en este campo las acciones científicamente posibles y las éticamente admisibles. Las cuestiones éticas ha sido reguladas por la Declaración de Helsinki y por las normas de la “Buena Práctica Clínica”.
Categorías en las investigaciones de salud
- Investigación sin riesgo: son estudios cuyas fuentes de información son secundarias, tales como bases de datos, registros, revisión de historias clínicas, documentos retrospectivos.
- Investigación con riesgo mínimo: se trata de estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes como exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, y que no incluyen procedimientos invasivos o experimentales.
- Investigación con riesgo mayor: aquella cuya probabilidad de afectar al sujeto es significativa. Incluye los estudios que utilicen técnicas y tecnologías invasivas y/o experimentales.
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