El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo que a menudo tarda de 10 a 15 años, e involucra la participación combinada de organizaciones públicas y privadas.
El sistema actual para crear, probar y regular vacunas se creó durante el siglo XX, cuando los grupos involucrados estandarizaron sus procedimientos y reglamentos.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) o el Proyecto para el Conocimiento de Vacunas de la Universidad de Oxford en Reino Unido, explican que hay al menos 3 fases que debe superar una vacuna antes de llegar a la población general.
Antes de cualquier prueba clínica en humanos, la vacuna debe superar una fase preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales como ratones. En esta etapa la vacuna debe demostrar que es segura y funciona en animales. Si supera esta prueba, entonces puede entrar a los estudios clínicos que se dividen en tres fases.
Fase 1
En esta fase la vacuna se prueba en grupos de entre 20 y 100 personas saludables. El estudio se centra en confirmar que no represente una amenaza para la salud, que sea efectiva, identificar efectos secundarios y determinar cuál es la dosis adecuada.
Fase 2
Es un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune a la vacuna.
Fase 3
Es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios. Aquí se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y qué tan segura es la vacuna. Esta fase también sirve como una nueva oportunidad para identificar otros posibles efectos secundarios que no hayan surgido en la fase dos.
Los CDC en EE.UU. añaden que muchas vacunas se someten a una fase cuatro, luego de que la vacuna ya ha sido aprobada y recibido una licencia. El objetivo es seguir monitoreando y recolectando información sobre la vacuna.
Una vez que la vacuna supere todas las pruebas, puede pasar hasta un año y medio hasta que se comience a distribuir en campañas de vacunación a nivel mundial.
En esta pandemia, sin embargo, los investigadores han dicho que en tan solo 12 o 18 meses podrían tener lista una vacuna contra el Covid- 19. Los expertos coinciden que una vacuna podría servir como una protección duradera para los humanos, lo que permitiría que las medidas de confinamiento se levanten más rápido y de forma más segura.
En la situación actual, estos ensayos se pueden acelerar, sin embargo no tanto como nos gustaría.
